O KIT ALS SARS-CoV-2 RT-PCR 4G foi desenvolvido e produzido integralmente na ALS em Portugal e destina-se essencialmente à exportação. Este novo kit é capaz de detetar todas as variantes conhecidas de SARS-CoV-2, incluindo as variantes britânica, brasileira e sul-africana, sem reação cruzada com outros vírus relacionados conhecidos ou patógenos respiratórios comuns. A escolha das regiões genómicas utilizadas como alvos e as sequências dos primers e sondas de hidrólise seguem as recomendações da OMS, CDC e DGS.

O kit ALS SARS-CoV-2 RT-PCR 4G é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (CE-IVD) que utiliza a tecnologia de amplificação de ácidos nucleicos por PCR em tempo real para a deteção de SARS-CoV-2 em amostras clínicas do trato respiratório superior de indivíduos que podem ou não ser suspeitos de ter COVID-19.

O kit utiliza a técnica RT-PCR, combinando a amplificação de determinadas regiões do genoma viral à sua deteção com sondas específicas. As regiões alvo escolhidas são regiões altamente conservadas do genoma do SARS-CoV-2, correspondentes a dois genes específicos: a poliproteína ORF (gene ORF1ab) e a fosfoproteína da nucleocápside (gene N). O kit permite ainda a deteção da proteína estrutural do envelope (gene E), específica do subgénero Sarbecovírus.

O kit disponibiliza também um controlo endógeno que permite monitorizar a qualidade e eficiência da etapa de extração do ácido nucleicos, o processo de amplificação e a integridade dos reagentes do kit e da própria amostra. Todos os genes são amplificados simultaneamente na mesma mistura reacional (em multiplex) favorecendo uma maior eficiência de deteção. O kit ALS SARS-CoV-2 RT-PCR 4G permite detetar pelo menos 2,5 cópias / µL de RNA do vírus SARS-CoV-2.

O kit deve ser usado por profissionais de saúde e técnicos de laboratório devidamente treinados e com formação específica em procedimentos de diagnóstico in vitro, em laboratórios de análises clínicas ou em ambiente hospitalar/ clínico. Juntamente com outros dados clínicos e epidemiológicos relevantes, os resultados da deteção de RNA viral em amostras humanas auxiliam no diagnóstico da COVID-19.