El kit ALS SARS-CoV-2 RT-PCR 4G ha sido desarrollado y producido íntegramente en ALS Portugal y está diseñado principalmente para la exportación. Este nuevo kit es capaz de detectar todas las variantes conocidas del SARS-CoV-2, incluidas las variantes británicas, brasileñas y sudafricanas, sin reacción cruzada con otros virus relacionados conocidos o patógenos respiratorios comunes. La elección de las regiones genómicas utilizadas como dianas y las secuencias de los cebadores y las sondas de hidrólisis se basaron en las recomendaciones de la OMS, el CDC y la DGS.

El kit ALS SARS-CoV-2 RT-PCR 4G es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (CE-IVD) que utiliza tecnología de amplificación de ácidos nucleicos por PCR en tiempo real para la detección de SARS-CoV-2 en muestras clínicas de las vías respiratorias superiores del tracto de individuos que pueden ser o no ser sospechosos de tener COVID-19.

El kit utiliza la técnica RT-PCR, que combina la amplificación de determinadas regiones del genoma viral con su detección mediante sondas de hidrólisis específicas. Las regiones diana del genoma del SARS-CoV-2 están muy conservadas y corresponden a dos genes específicos: poliproteína ORF (gen ORF1ab) y fosfoproteína de la nucleocápside (gen N). El kit también puede detectar el gen que codifica la proteína estructural de la envoltura (gen E), específico del subgénero Sarbecovirus.

El kit incluye, además, un control endógeno que permite monitorizar la calidad y eficiencia del paso de extracción de ácidos nucleicos, el proceso de amplificación y la integridad de los reactivos del kit y la propia muestra. Todos los genes se amplifican simultáneamente en la misma mezcla de reacción (multiplex) favoreciendo una mayor eficacia de detección. El kit ALS SARS-CoV-2 RT-PCR 4G puede detectar hasta 2,5 copias / µL de ARN del SARS-CoV-2.

El kit debe ser utilizado por profesionales sanitarios debidamente formados y técnicos de laboratorio con formación específica en productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en laboratorios de pruebas clínicas o en entornos hospitalarios. Junto con otros datos clínicos y epidemiológicos relevantes, los resultados de la detección de ARN viral en muestras humanas ayudan en el diagnóstico de COVID-19.